中药指纹图谱在质量评价中的作用概述

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　　指纹图谱技术自20世纪70年代出现发展至今，已由研究阶段进入到实际应用阶段，并从总体上对中药质量控制起到了推动作用[1]。国家食品药品监督管理局已颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》，中药指纹图谱有望作为一种强制执行的质量措施载入《中华人民共和国药典》，为实现中药走向世界提供有力的质量保证。

　　1、指纹图谱在中药质量控制中的意义及目的

　　中药指纹图谱能全面反映中药内在化学成分的种类与数量，进而反映中药的质量。现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确，采用中药指纹图谱的方式，将有效地表征中药质量。指纹图谱已为国际社会所认可，有利于中药进入国际市场。

　　1.1 控制中药原材料质量，规范中药GAP标准

　　由于全球气候变暖、环境污染加剧、农药残留超标、品种退化及混杂等原因，中药原材料的安全稳定性已成为亟待解决的关键问题[2]。建立国家中药材GAP基地，可实现中药农业生产的安全、可控。而中药指纹图谱是实现中药GAP的必要标准。以标准指纹图谱为依据，可以对中药生产过程进行监督指导，保证原材料质量的稳定性。

　　1.2 对中药质量控制的补充和提高

　　一个理想的指纹图谱不仅能达到定性鉴别的作用，色谱图中大部分色谱峰应达到基线分离，对大部分成分应可进行定量分析。在没有对照品的情况下，也可以已知标准品针对其他未知或无标准品的色谱峰进行定量。因此，中药指纹图谱是对现行中药质量标准控制方法的提高。

　　1.3 控制中间体、成品的一致性，减少批间差异

　　通过指纹图谱研究，可以掌握每一个批次的原药材、中间体成分变化，进行有指导的合理“勾兑”，保证成品在成分含量、组成比例上一致，减少批间差异。

　　无论是原药材、中间体还是成品，因组方已固定、生产工艺相对恒定，药品的安全性不可能直接通过指纹图谱来保障，但中药指纹图谱可直接解决中间体、成品的批间一致性及稳定性问题，从而可以间接并最终保障成品的安全性和有效性。

　　2、中药指纹图谱质量评价的研究进展

　　近年来，运用现代分析技术，对中药质量评价方法进行了大量的研究工作，并取得了可喜的成果。较为常用的分析技术包括光谱、波谱、色谱、核磁共振、X射线衍射及各种技术的联用，尤其对色谱指纹图谱的研究最为广泛、深入。

　　2.1 薄层色谱指纹图谱

　　薄层色谱(TLC)法操作简单，分析速度快，但提供信息量有限，对分析含有几十种或上百种化学成分的复杂体系有困难，可作为中药指纹图谱研究的借鉴与补充。而采用了更细更匀吸附剂的高效薄层色谱(HPTLC)因其较好的分离效果，近年来有较为广泛的应用。高氏等[3]对不同产地的何首乌药材进行TLC分析，建立了能区别不同产地何首乌药材的TLC指纹图谱，适用于何首乌药材的质量控制与鉴定。颜氏等[4]对24个批次的三七药材进行研究，建立了三七药材的TLC指纹图谱，能快速有效地评价三七药材的质量。

　　2.2 高效液相色谱指纹图谱

　　高效液相色谱(HPLC)具有分离效能高、选择性高、检测灵敏度高、分析速度快等特点，所以，该方法应用范围最为广泛，方法也最为成熟。目前，三七、芦根、蛇床子、牡丹皮、银柴胡、葛根、川芎、丹参、黄芩、天麻、灵芝等原药材及其提取物都建立了指纹图谱，许多学者也对中成药的指纹图谱进行构建，如保济丸、茵陈注射液、玄麦甘桔颗粒等。石氏等[5]采用HPLC法建立了葛根及其提取物的指纹图谱，能有效控制提取物的质量。傅氏等[6]采用梯度洗脱HPLC分析，建立了注射用三七通舒的HPLC指纹图谱，能有效地控制注射用三七通舒的质量。罗氏等[7]采用HPLC法对13批岩黄连注射液进行研究，建立了岩黄连注射液的指纹图谱，能有效地评价其质量。

　　2.3 气相色谱指纹图谱

　　气相色谱(GC)主要用于挥发油、极性较小的成分或衍生化后可挥发性成分的分析。该法灵敏度高、分离度好、分析速度快、定量分析的精密度优于1%，其分析范围只局限于低沸点成分，但不失为中药指纹图谱研究的主要方法之一。张氏等[8]采用GC法对16批泽泻药材进行研究，建立了泽泻药材的指纹图谱，能有效反映不同来源泽泻中挥发油的差异。李氏等[9]对野菊花注射液进行研究，建立了指纹图谱，并确定了22个共有峰，为野菊花注射液的质量控制提供了依据。