对于方案规定的访视窗,在n、m期临床试验中，常常存在超访视窗问题，某些研究者未注意到有些临床试验的治疗窗是以入组期即为原点，所有访视(如14次)均以原点来计算，而非以上次随访(如第13?欠访视)为原点W。否则由于一次次的延后，访视的终点可能会远远超出方案的规定，导致试验偏差的出现。
关于电子病例报告表（casereportform,CRF)的访问权限。有的项目仅将此权限提供给相关研究者，而不提供给机构，致使机构质量管理员无法检查CRF填写是否及时和规范，从而不能及时了解和跟踪试验进度。建议申办方对机构质量管理员同时开放电子CRF的权限,从而有助于双方共同保证临床试验的质量。
对于慢性疾病儿童，试验过程中研究者应给予儿童更多的心理关心与关注，通过参加药物临床试验，培养其养成良好的用药习惯和用药记录，不仅有利于提高用药的依从性，同时亦有益于疾病的控制和治疗。
3.结语
儿童药物临床试验是一个涉及试验的各方均需付出努力的过程，只有切实加强临床试验项目的过程动态管理，客观记录临床试验的整个过程,保证临床试验资料的原始性大于完整性、真实性大于完美性，才能真正将项目质量管理工作推上一个新的台阶。也需要在实际工作中不断探索、不断学习、不断提高，高质量的药物临床试验是医疗机构综合实力的体现，对学科建设发展和医疗水平的提高将起到积极的促进作用。
作为国家儿童药物临床试验机构，我们应不断完善儿童药物临床试验的质量管理体系，变仅靠“事后把关”为加强“事前预防”,从管理结果变为管理因素，实施动态监控，闭环监管。确保试验结果的科学、完整、准确，为儿童用药的研发付诸努力。
张冠东 赵瑞玲 作者单位：030013太原，山西省儿童医院山西省妇幼保健院国家药物临床试验机构办公室
一、ISO9000质量管理体系与人力资源管理的关系
人力资源管理如今在现代管理中已经越来越受到人们的关注和重视，作为一门新兴的管理理论，它是在广泛吸收了管理学、社会学、经济社会学、现代科学技术研究等多个成果的基础上形成的，并非单纯传统的人事管理。如今已成为现代企业管理以及质量管理中一个重要的分支。世界上最重要的资源是人力资源，同样在组织的质量活动中，人也是最能动的因素、最活跃的因素、最急需的资源，因此人力资源管理的活动也是质量管理的基本活动。
ISO9000关于人力资源管理的总体思路是：为员工能力的发挥营造良好的环境，以便员工积极地提高自己的能力；能胜任所从事的工作，使个人的成长和发展与组织的发展有机地结合。在ISO9000标准中突出了组织对资源的管理，尤其是强化了对人力资源的管理，以有效的人力资源管理来保障质量体系的持续有效性，以此实现对产品和服务质量的保证及不断提高，最终达到顾客满意的目标。20xx版ISO9000标准中对人力资源管理的要求质量管理体系对人力资源管理有着一定的要求，质量管理体系是全员参与的管理，是一个组织所有员工都要参与其管理活动的动态多要素的组合。
质量管理体系如果脱离了人的参与那是不存在的，所有员工只有都积极互动，建立全员质量意识，才会建立全员质量价值，不断改进从而形成良性循环，质量管理体系才能真正达到目标，显示其生机和活力。因此，要确定每项活动对人员能力的基于质量管理体系的人力资源管理。从教育、培训、技能和经验方面评价员工能力确定岗位能力要求择优上岗胜任工作采用培训或其它措施比较不满足和满足人力资源管理的总体思路需求，人员的选择、岗位培训、和个人发展的策划；明确岗位职责和权限；确定个人和团队的目标，对其业绩进行管理并对结果进行评价；为有关参与目标的确定和决策提供条件；鼓励对工作成绩的承认和奖励。其次是人员能力和意识的管理。一个人做任何事情都必须具备两个条件，一是愿意干，二是能够干。前者是意识问题，后者是能力问题。组织应注重对员工进行意识方面的教育，使员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献，能够主动积极和高质量地做好其本职工作，确保组织产品质量的稳定和提高
