5小结

　　综上所述，新版GSP可提高药品批发企业的质量管理，对企业的生存和长远发展有着重要的意义。在新版GSP的应用和实施过程中，应加强计算机系统管理，加强质量管理，加强岗位人员药品专业知识及法律知识的培训，同时要建立健全全质量管理体系。

　　参考文献:

　　［1］谢世莲．浅谈药品批发企业实施新版GSP的6个关键问题［J］．北方药学，20xx，11(9):102－103．

　　［2］谌敏．药品批发企业的GSP质量管理方略［J］．中国保健营养(上旬刊)，20xx，23(3):1027．

　　［3］王尚华．浅谈GSP在药品批发企业质量管理中的应用［J］．医学信息，20xx，26(26):36．

　　［4］吴志斌，曾伟玲．药品批发企业的《药品经营质量管理规范》质量管理研究［J］．中国药物经济学，20xx(3):188－189．

　　［5］王晓秀．药品批发企业的GSP质量管理方略［J］．中国保健营养(上旬刊)，20xx，24(5):2991．

　　［6］肖连玉，韩凤华，孙中志等．浅谈药品批发企业的GSP质量管理［J］．齐鲁药事，20xx，26(7):439－442．

　　［7］湖北省食品药品监督管理局药化流通处．湖北省将开展药品批发企业GSP跟踪检查切实加强事中事后监管［J］．医药导报，20xx，34(5):588．

　　［8］蔡欣蕾，蔡佩龙．浅谈药品经营企业质量管理体系建设［J］．医药前沿，20xx，5(3):97－98，99．

　　［9］王月．药品批发企业实施新版GSP的几点体会［J］．医学信息，20xx，17:349－349，350．

　　［10］关健颖．试论医药批发企业的质量管理［J］．中国卫生产业，20xx(5):62－63．

　　质量管理论文 篇8

　　近年来，随着国家及社会对儿童用药问题的关注，儿科药物临床研究得到了迅速的发展。中关村玫泰药物临床试验技术创新联盟（中国药物临床试验机构联盟)成立了全国儿科专业药物临床试验协作组，加强彼此合作,共同促进我国药物临床试验的进步与发展。由于儿童这一研究群体的特殊性，应充分考虑不同年龄段儿童在药理、生理、心理及认知上与成人的不同,需要在临床试验实施的每个环节都注意儿童临床试验的特殊要求。

　　儿童药物临床试验的过程,按照试验实施的流程可分为项目接洽与准人审评、医学伦理审査、项目启动、试验实施过程、项目结束等。在整个实施过程中主要研究者、研究人员、机构办公室工作人员、检验检查科室人员、信息中心工作人员、监查员、临床研究协调员等均对临床试验质量产生重要影响。因此，对临床试验全过程进行动态管理是保障临床试验质量的有效手段。

　　1.临床试验过程动态管理

　　1.1临床试验项目接洽时启动质量控制,把好准人、立项关在接到申办方/合同研究组织(contractresearchorganiza-tion，CR0)提交的备案资料后，机构质量管理员应严格审査申办方/CR0的资质、国家食品药品监督管理总局(Chirmfoodanddrugadministration,CFDA)胞床试验批件、组长单位伦理审查批件、药检报告(是否与批件的规格一致)等，对于提交的文件资料不齐全或不符合规定要求的，及时通知申办方/CR0提交补充材料或需更正的资料，这是确保试验项目合法合理开展的前提。

　　对于提交资料完整的项目，机构办公室将组织专家讨论专业是否具备承担该项目的能力及项目实施过程中应注意的问题，机构提出的审评意见中多数被申办方/CR0采纳，有利于项目的顺利实施。然后按照工作流程,项目负责人/主要研究者提交伦理审查的申请，机构办公室工作人员协助医学伦理委员会召开伦理审查会议，伦理委员会秘书对伦理审査过程进行相关记录。

　　1.2临床试验启动前及启动会的管理加强沟通与协调，保障试验顺利开展

　　在项目启动前应检查临床试验用各种资料是否齐全，试验药物是否运送到位，监查员是否做好各种准备工作。

　　在项目启动会时，机构办公室召集研究者、项目相关的检验检查科室人员及信息中心人员参会。监查员应加强对研究者《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractic,GCP)相关知识、试验方案、知情同意、不良事件/严重不良事件的处理以及项目实施过程中关键环节的培训,加强对检验检查科室人员保障数据的完整性、可溯源性的培训。

　　启动会时大家可以充分讨论、交流,机构办公室负责协调试验方案规定的各项检査流程，提高受试者的依从性,最大限度地控制各种导致试验误差的因素，使临床试验严格按照既定的方案进行。