1.3对临床试验过程进行动态管理，这是质量管理的核心临床试验期间的管理包括专业质量管理、监査员及临床研究协调员的质量管理、机构办公室的质量管理》。

　　专业科室应按照“临床试验质量管理标准操作规程”的要求进行“过程质量管理”，监查员及临床研究协调员按照相应的职责开展工作,机构办公室在此基础上继续进行全面的质控，尽可能做到全程化、动态化,及时发现和解决试验中存在的问题。

　　1.3.1试验药物的管理:机构办公室对试验药物采取二级管理模式，即机构GCP药房对试验药物的人库验收、存储、发放、回收进行全面管理。各专业科室的药物管理员从GCP药房领取固定人份的药物，满足一段时间人组病例的需要，并按照方案中药物的贮藏条件保管药物,最终确保药物的质量且仅用于该临床试验的受试者。

　　1.3.2试验资料的管理:知情同意书是否为经伦理审查通过的最新版本、知情同意书是否未签署就进行试验、或先纳入后签署、受试者/研究者签字是否在同一天。

　　原始病历、病例报告表是否及时填写、修改错误或遗漏是否规范、受试者检验结果是否及时收集与整理、有无违背试验方案情况w(包括误诊误纳病例、受试者是否按照试验方案在访视窗内完成访视、不良事件及合并用药的记录情况等)。

　　相关记录(受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表、药物发放回收记录表等)是否及时填写，如药物发放回收记录表中是否有发放、使用、回收人员的签名及日期,此表可体现试验药物在整个试验过程中的踪迹，是国家药物临床试验机构资格认定复核检查中针对试验项目的各类检查中重要内容。

　　1.3.3数据溯源:这是临床试验真实程度的重要依据和直接体现。保证确有其人，确有其病，确服其药，确做实验室检查。

　　1.4试验结束后的管理，圆满完成试验在本机构的里程

　　1.4.1加强资料归档管理——严守出口：在临床试验项目结束后，专业质量管理员、监查员与机构资料管理员应按归档资料目录整理所有材料。为保证文件资料的完整性，专业质量管理员应将所有文件资料如知情同意书、原始病历、病例报告表、试验过程中相关记录等经系统整理，所有数据溯源后，一并交到资料室统一保管，并做好交接记录。

　　1.4.2对分中心小结报告进行形式审查，包括:小结报告的撰写格式和内容是否符合相关要求，对试验数据的溯源结果进行抽查,确保病例数、严重不良事件、重要不良事件及实验室正常值范围等与实际完成情况相符，审查结束后完成记录，由各方人员签字认可。

　　1.4.3各方质量管理工作的核实:监查员、专业质量管理员是否对受试者的所有检验检查结果进行了溯源。专业质量管理员是否按照标准操作规程的要求对项目进行了过程质控，是否完成了相应的质控表及整改结果。监查员是否按照监査员工作承诺书的要求对项目进行监查并及时提交相应的监查报告。

　　2.儿童药物临床试验过程动态管理的关注点

　　认真审阅《研究者手册》中项目研究的背景、临床前研究有关幼小动物实验的信息、儿童使用试验药物的国内外研究现状，尽可能多的掌握儿童用药的情况，最大程度地保障儿童用药安全。

　　在项目接洽过程中，机构质量管理员发现某项目CRO提交的备案资料,仅有组长单位修改后重审通过的伦理审査批件及最新版的有关资料，缺乏原始资料。通过及时与CRO沟通，了解到此项目在组长单位进行第1次伦理审查时，对试验方案中“儿童采血次数较多、应规定参与药代的儿童年龄”及知情同意书中“明确对此适应证儿童的入排标准、补充试验药物可能的不良反应及出现严重不良事件时治疗和补偿”均提出了修改意见。机构质量管理员要求CRO应同时将第一次伦理审查情况进行备案。

　　伦理审査时注重儿童受试者安全性及权益的保护，尽量避免侵人性检查、减少采血量及频次。知情同意书宜用通俗易懂的.语言表达，在方案规定签署的年龄界限时与法定监护人一同签署知情同意书。

　　对于试验过程中的不良事件与合并用药,某些原始病历中对此的记录均为“无”，但是对于婴幼儿及儿童，在较长的随访周期中无此记录是不合逻辑的。在临床试验中，研究者的职责是严格执行试验方案就试验过程中发生的情况进行如实记录及跟踪随访,而安全性和有效性的评价是由统计分析部门就所有研究中心的情况进行汇总分析后确定的。