1某地药品监管信息系统现状与问题
1．1药品不良反应监测部门
其主要职责是承担药品不良反应资料的收集、管理和上报，目前使用的信息系统是药品不良反应监测网络。该系统在获取外部系统信息时存在的主要问题表现为:
1)需查询实时更新的`药品说明书方面的信息，但现有系统内不能提供实时更新的信息，工作人员只有利用外部零散的数据库资源查找信息;
2)需查询药品生产企业及流通企业的主体资格、进货渠道、药品批号时，只能通过纸质件人工查找，效率不高;
3)需查询药品使用情况、患者记录时，只能工作人员到医院去查询，与医疗卫生系统的数据库之间无信息共享，影响了工作效率。
1．2药品生产监管部门
其主要职责是承担药品生产、医疗机构制剂和中药材质量安全监督管理工作;依授权组织实施药品生产质量管理规范和中药材生产质量规范(GMP)认证，承担药品生产许可证、医疗机构制剂许可证核发工作。目前使用的系统是药品生产企业许可系统和GMP认证系统，该系统在获取外部系统信息时存在的主要问题表现在以下几个方面。在对药品生产企业进行GMP认证和生产许可时，需查询企业在药品注册部门注册的药品品种信息和工艺信息，目前本部门与药品注册部门的药品信息还未共享，现场检查时是根据企业提供的工艺资料进行核查，但该资料可能与企业在药品注册部门注册的信息不一致。GMP认证检查中的缺陷仅包括了该缺陷类型的结果说明，药品生产监管部门需要了解更详细的检查结果说明时，目前尚无这些信息。在确定抽检企业对象时，可能需要对在较短时期内发生多次不良反应的品种进行重点抽查，但不良反应监测数据不能实时传递到抽检计划部门，且未形成针对抽验计划需求的专题分析报告，不良反应监测部门技术支撑能力尚未充分实现。对于国家总局指定抽检项目的抽检结果，直接上报了国家总局，未形成本地抽检结果数据库，不利于利用历年抽检结果的对比分析来确定需要本地监管部门重点关注的企业，变被动监管(国家总局下达任务)为主动监管(主动抽检)。
1．3药品注册部门
其主要职责是承担药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的注册工作，承担药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请行政许可工作。其使用的是注册受理审查管理系统，该系统在获取外部系统数据存在的主要问题有:
1)药品再注册时需企业提供GMP认证情况，但目前只有纸质报告在部门间传递，信息传递与分析效率不高;
2)药品再注册时需企业提供药品不良反应中心情况报告，目前也只有纸质报告在传递，信息传递与分析效率不高;
3)药品再注册时需企业的生产资质、生产范围等，但目前药品生产监管部门尚无关于本地药品企业主体的基础信息数据库，信息难以共享，影响了工作效率;
4)还未建立药品再注册信息数据库，对本年度已再注册企业及药品、剩余未注册企业及药品、应注册时间等信息无法进行动态统计，不便于对本年剩余工作量进行预判，也不便于对应再注册企业进行提前通知与催告。故药品再注册信息数据库的建立需有本地药品品种的基础信息数据库和本地药品企业主体的基础信息数据库作支撑。
1．4药品流通监管部门
其主要职责是承担药品流通环节的监督管理工作，核发药品批发、零售连锁经营企业许可证等。其使用的是药品零售企业管理系统、电子监管网、特药网、药品零售企业抽检系统(本次调研主要考察了药品零售企业管理系统)。该系统在获取外部系统信息时存在的主要问题有:1)工作中通过日常监管、举报投诉及药品不良反应监测报告等渠道来确定重点监管对象，但目前主要是根据纸质报告作人工分析，建立了相关的数据库系统，则可更科学、准确地确定重点监管对象;2)流通监管部门系统中无批发企业和零售连锁经营企业的主体信息系统，仅有零售企业的主体信息，需补充完善。
2基于大数据平台的信息孤岛治理对策
2．1信息系统改进策略
针对调研中发现的信息孤岛问题，笔者提出了构建基于本地化需求的大数据平台，对现有信息系统进行改进升级的对策，改进架构见图1。
