4.结语
随着经济全球一体化，企业逐渐走向了国际市场，不再有区域性和国家性。建筑施工企业面对统一的国际市场，想要竞争下去，建筑产品和服务方面都需要符合国际市场的统一的衡量标准。要坚持“以质取胜”，科学管理，规范施工，以此推动企业拓展，谋求更大发展，才能在未来之路上越走越远。
全面质量管理活动的运转，离不开管理循环的转动,PDCA循环管理就是这样一套广泛用于质量管理的标准化、科学化循环体系,是全球推广的一种能使任何一项活动有效进行的合乎逻辑的工作程序，其特点是细节量化,环节监控,全程互动。将PDCA循环实现质量目标的理念和方法应用于临床试验质量管理中，可以健全质量管理模式，提高临床试验质量管理体系运行的效果和效率，确保药物临床试验符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP)的要求1。基于不断加强药物临床试验的质量控制和健全质量保证体系,规范药物临床试验机构在临床试验的项目管理，在“三级质控体系”实施的基础上，引入了PDCA循环理论的质量管理体系应用于药物临床试验的质量管理，以期提升临床试验管理水平和效率。
1PDCA循环理论
PDCA循环基于休哈特（WalterA.Shewhart)提出的PDS(PlanDoSee),后由美国质量管理专家戴明(EdwardsDeming)改进为PDCA循环并运用于质量管理的过程中。
PDCA是英语单词Plan(计划）、Do(执行）.Check(检查）.Action(处理）的首字母缩写，分别代表PDCA循环的四个阶段⑵。每个阶段都有其具体的内容:计划阶段应制定方针、目标、计划书和管理项目；实施阶段主要按计划实地去做,去落实具体对策;监管阶段的工作内容是检查对执行后的效果；结果处理阶段的重点在于总结成功的经验，实施标准化，并依据标准执行,对于没有解决的问题，转入下一轮PDCA循环解决,为制定下一轮计划提供资料。若该循环应用于临床试验的质量管理，同样,每一个循环都可能会促使临床试验关键环节控制体系的持续质量改进,从而促进临床试验质量管理系统的不断完善。
2PDCA循环理论在药物临床试验质量管理中的应用
2.1提出项目管理计划和策划目标，并预计效果(Plan)提出项目管理计划、制定质量目标是质量管理策划的首要内容,根据GCP法规的要求，预先制定药物临床试验项目的质量目标,并预计达标效果,确保试验数据真实完整,试验结果科学可靠,保护受试者权益,保障受试者安全。
2.1.1分阶段对项目实施管理按照我院药物临床试验工作流程及GCP要求,将临床试验全过程进行有效地分解，可分为项目立项、审批、组织实施、监察稽查、数据采集及管理、分析报告、总结等阶段。启动前，充分讨论可能影响临床试验过程的质量控制体系要素，制定相应处理措施和预案,其中主要包括研究团队人员构成与资质、伦理审查、方案依从性、试验用药品的管理、不良事件记录及严重不良事件的报告及处理、数据的采集与管理、应急预案和相关标准操作规程的制定等内容。
2.1.2制定各环节质控管理计划提供项目质量活动情况及结果,确保试验过程有效运行和受控。机构办公室在项目启动时会同专业组及申办方监察员根据项目要求和特点讨论质控的实施要点，制定质控计划书、监察员监查访视计划书。机构办公室质控小组制定各相关质控检查表,如在研项目质控检查表、试验用药品管理检查表、试验文件资料管理检查表等。
2.1.3制定标准操作规程和临床评价方法制定与试验方案相符的质量控制体系要素相关的标准操作规程,并基于依据试验目的及项目的具体要求，建立符合本试验规范的临床评价方法，将试验方案操作流程进行细化,形成各项活动运行可操作性强的标准操作规程。通过明确研究人员的职责分工、提高研究者对试验方案的依从性、规范知情同意签署、正确填写相关资料及表格、注重试验用药品的管理等内容来规范临床试验的实施。
2.1.4规定内部沟通的渠道和方式在项目进行的不同阶段,通过会议或文件方式进行沟通,如机构办公室参加科室项目启动会,启动会后机构办公室通过相关协作部门进行沟通,将项目实施通知单及与试验相符的辅助检查要求等文件发放到相关协作部门，使参与试验的协作部门了解项目要求，以确保质量目标的实现。
