2.2执行实施阶段（Do)本阶段是策划内容的实施阶段。研究团队人员分工协作，明确工作职责，按照GCP要求、试验方案规定的流程制定各项活动标准操作规程。

　　2.2.1项目实施前的培训项目实施前对研究人员的培训是项目实施的重要组成部分,会议就试验方案中受试者入排标准、访视期的工作内容、试验用药品的使用、伴随和合并用药的规定、制定的标准操作规程等内容进行重点培训。通过培训使研究人员全面了解临床试验方案及特殊的试验要求,保证其按试验方案要求实施。

　　2.2.2受试者知情同意过程筛选期研究者应确保知情同意过程的规范，严格遵从“完全告之、充分知情、自愿签署”的原则，对在试验期间出现的不良事件应给予及时、合理的治疗，以保障受试者的健康和安全;如发生严重不良事件,应在规定时限内报告伦理委员会、申办者及相关行政管理部门，并由主要研究者决定是否破盲（盲法试验）或中止该受试者的临床试验资格。

　　2.2.3收集试验数据试验过程中，相关协作部门应支持和配合临床试验的规范实施，为临床试验的操作或检查开放绿色通道，保证试验数据的及时获取和收集。研究者按制定的访视计划表及时通知受试者在窗口期内进行随访和检查,收集临床试验观察数据规范记录于研究病历中，对偏离临床范围的试验结果予以解释和处理。严格遵照试验方案及GCP的要求使用和管理试验用药品，以确保试验用药品的安全。

　　2.2.4实施监察和稽查按计划实施监察和稽查,启动机构办公室、专业组研究者及质控员、专业负责人组成的“三级质控体系”,按质控计划书的要求实施质控和监察,分别就项目实施质控检查表、试验用药品管理检查表、试验文件资料的内容进行检查并填写检查表。申办方派出有资质的监察员对试验全过程进行项目监察和稽查,切实加强与医院‘‘三级质控体系”人员的沟通和协作,对实施的监察和稽查填写监察访视报告和稽查报告。

　　2.2.5文件资料的.整理和收集试验结束后,研究者应及时完成所有文件资料的整理和收集，负责对临床数据疑问进行答疑，撰写总结报告。试验用药品管理员对试验用药品进行清点，确保试验用药品数量与试验实际使用情况相符,并将剩余的试验用药品返还给申办者,并要求其提供剩余的试验用药品的销毁记录，试验用药品所涉及的操作过程均应有详细记录保存在研究者文件夹中。

　　2.3检查阶段，加强质量检查，确保完成质量(Check)围绕质量控制体系要素进行检查，目的是要确定是否偏离质量目标。试验数据的可靠性和可溯源性是临床试验质量检查的关键。检验实验室严谨的ISO15189质量管理体系文件及标准操作规程确保数据的真实可靠以及实验室室内质量控制监测可评价检验结果的准确性。研究者及时规范地录入原始记录，确保原始记录的真实性，对显著偏离临床可接受范围的检测数据进行复核，尤其对用药前正常用药后出现异常的数据进行跟踪分析,如为不良事件要进行记录，并进行随访至正常或基线水平。数据管理员在数据录入时再次进行核查,对有疑问的数据发出质疑表,要求研究者答疑,质疑表存档备查。机构办公室管理人员利用我院构建的“临床试验全流程信息化管理软件”对临床试验项目进行实时监控，通过网络对发现的问题向研究者进行实时的提醒。机构办公室根据项目进展情况对临床试验进行质控，保持与监察员和研究者的沟通,不定期进行现场检查质控或有因检查,并将检查结果通报给研究者进行积极整改和总结,分析评价项目实施结果。监察员定期进行监察访视,全面了解研究机构的试验实施情况,监察频率应满足质量控制及试验进展的需要。监察员主要对试验实施的过程进行监督,协调各中心研究进度,及时发现各中心临床试验过程中的问题,并将这些问题反馈给申办者和主要研究者，以提供充足的信息保证试验的顺利实施。研究者应积极配合申办方开展的监察和稽查,对在监察和稽查过程中发现的问题，予以说明并记录备案。

　　2.4处理阶段，采取措施，以持续改进(Action)采取措施，以持续改进，是PDCA循环中的关键环节。通过对临床试验过程中检查结果的评价和反馈，有针对性地采取改进措施,避免问题的再发生。这对提高临床试验的水平、强化研究者质量意识以及规范今后的临床试验操作均具有非常深远的意义,也是临床试验可持续进步的关键和根本所在。