制药企业中,设备是生产必不可少的要素之一,是药品生产中物料投入到转化为成品的工具或载体。药品质量的最终形成是通过生产而完成,所以,药品生产的质量保证很大程度上依赖设备系统的支持。药品生产涉及的设备和系统多种多样,从洁净厂房、空气处理系统、水处理系统到与药品直接接触的工艺设备等等,GMP 规范都有明确的规定和要求。为满足大量的设备管理和 GMP 管理规范的需求,必须在设备档案、日常运行、维护维修、检测验证以及人员管理等各个方面按照 GMP 规范的要求加强管理,才能最大限度地保证生产的'顺利进行。
制药设备良好的 GMP 符合性和技术状态,是保障药品质量必要的物质技术基础。
本人通过对 GMP 规范和设备管理理论的学习,并结合自己多年的设备管理实践,分析了天津中盛海天有限公司的设备管理存在的主要问题,提出改进制药设备管理的具体措施。
本文首先从设备管理发展的概况开始,接着对研究设备管理的目的、意义和内容作了阐述;其次,以现代设备管理的理论为指导,分析 GMP 对制药企业设备管理的要求;再次,对公司近三年的设备管理现状进行了深入系统的分析,分析了公司设备管理中存在的主要问题,即设备选型管理、设备规范管理和设备维修策略三个方面;最后,提出了中盛海天制药公司具体改进思路,并通过对主要设备利用率指标、设备验证完成率、设备故障、质量投诉次数等指标对比,验证了以上制药设备管理方法在实际应用中的实际效果。
本文研究结果对降低设备运行风险,提升设备管理效率,提高设备保障能力等方面有很好的借鉴意义,可以为相关企业带来很好的经济效益和社会效益。
伴随着我国城市化进程的快速发展,人们对于生活品质的要求越来越高。
我国北方的大部分地区都已经全面实现了集中供热。但是仅有大面积的供热范围还是不够的。提高供热系统的稳定性,减少供热系统的'波动是在实现大面积供热之后需要重点考虑的问题。现阶段,供热管网的运行过程中还是会出现各种问题,主要反映在管道泄漏、管道保温材料损坏等。
供热管网可能出现的各种问题具有突发性和随机性等基本特点。这给供热管网及其相关设备的管理工作带来了新的挑战。对管网的故障数据进行科学的分析、预测并制定良好的事故应急处理方案是供热企业和科学研究人员所共同面对的全新课题。
本文首先对于现存的两套具有不同侧重点的安全评价方案,第一套方案更加关注供热期间为住户进行供热时的服务质量;而方案二则同时关注服务质量与管网运行管理能力。利用层次分析法得出第一套方案优于第二套方案,说明事前的安全防范重于事中管理和事后的应急处理。利用层次分析法进行的评价为进一步设计更好的安全评价方案奠定了基础。
其次,利用管网的竣工时间、使用年限和施工队伍等信息,使用费舍判别法来预测泄露点。用费舍判别方法可以较准确地根据已有信息对供热管网是否发生泄露进行预测。利用基于距离的判别分析方法得到费舍线性判别函数,并进行交互验证,整体的分类准确率达到 88.125%.用新的样本数据对建立的判别函数进行检验,所得分类结果与实际分类情况较一致,因此可以将费舍判别用于实际的管网泄露点预测中。基于费舍方法进行预测获得了较好的性能,对供热企业的实际管理工作有一定的指导意义。
最后,对于真正出现泄露事故的情况,编制了详细的处理预案。主要包括:组织机构和职责、突发事件分类分级、突发事件预防、故障及异常处理、突发事件应急处置等内容。