2 质量体系的建立

　　2.1质量手册

　　将白城市疾病预防控制中心《食品风险监测工作规范》、《食品风险监测工作制度》纳入体系文件《质量手册》。

　　2.2程序文件

　　将中心《食品风险监测工作程序》、《食品风险监测样品流转程序》和《食品风险监测质量控制程序》纳入到《程序文件》。

　　在《食品风险监测工作规范》中，明确了组织机构、主要领导、技术负责人、质量负责人。卫生科、综合管理科、微生物检验科、理化检验科、办公室、后勤保障科等相关科室的科长成为领导小组成员;划分了工作机构及工作职责、实施部门、质量管理部门。

　　3质量体系的运行

　　3.1人员培训和管理

　　组织相关人员参加省级和内部培训，培训人员有：采样人、理化检验、微生物检验、数据报送、质量管理等人员。质量管理人员应相对固定，以保证工作具有一定的连续性。质量管理人员应掌握监测质量管理规定和质量体系文件要求，了解相关监督对象的情况，熟悉监督依据和评价标准。在质量监督过程中，须按照要求进行监督并记录，应客观、公正地评价监督对象和监督内容，发现影响监测数据的不符合规定行为，应及时制止并报告机构监测负责人。提供监测质量控制和质量监督记录给数据管理人员，以便其能够利用质量控制和质量监督结果审核监测数据，避免有质量问题的监测数据影响。

　　3.2样品采集

　　卫生科负责监测方案的制定及实施。方案包括采样依据、原则、方式、时间、地点、种类与数量、容器与包装要求、人员与要求、运输与保存条件;标识、记录要求、允许偏离规定;质量控制要求、任务分工和采样单位识别。

　　受理要求：样品唯一性编号、受理日期、样品名称、委托单位、商标、生产单位、生产批号、检测类别、型号规格、检测依据、样品总量、样品状态。

　　3.3内部质量控制

　　综合管理科依据《吉林省食品风险监测计划》规定的白城市疾控中心检验的食品风险监测类别和检验指标及要求，制定内部的质量控制计划。内部质量控制要覆盖食品风险监测检验的食品类别和关键项目，利用科学合理的质量控制技术手段，必要的测量不确定度评定进行定量检验的人员和项目的控制，整个内部质量控制工作贯穿整个检验的实施。

　　质控的基本方法包括：多人参加检验项目的人员比对;使用标准物质加标回收试验精心核查;针对多台设备进行同一实验或对设备稳定性产生怀疑时，要进行设备比对，同时完成不确定度评定报告;利用能力验证和实验室间比对结果进行评定;在必要的时候用相同或不同的方法进行重复检验;使用稳定性较好的留样样品定期进行重复检验;每批样品做平行样检验及质量评价;进行质控图、趋势图分析和判定;对检验结果有影响的设备和标准物质进行期间核查;在每次实验过程中都带有空白、阴性、阳性对照、标注菌株或质控样品检验。

　　3.4监测检验原始记录和结果上报与控制

　　受控管理所有食品安全风险监测关联的内部、外部文件。均使用受控的原始记录和检验报告。按照国家和卫计委要求及时上报监测数据和结果，同时提供定量检验项目的'测量不确定度评定报告、内部质量控制与评价报告。每年7月12日前完成质量管理总结和分析报告，全面评价食品风险监测的质量管理工作，为下阶段和下半年度的质量管理工作提供有效的参考资料。

　　3.5食品风险监测项目纳入资质认定

　　在20xx年4月24日白城市实验室资质认定复评审工作中，将该中心承担食品风险监测的检验项目纳入计量认证。

　　3.6食品风险监测内审工作

　　通过对质量管理体系文件的符合性、有效性、适应性的对照审核，认为该中心质量管理体系基本符合《实验室资质认定评审准则》、《质量手册》、《程序文件》的要求。食品风险监测内审工作程序规范、各种记录齐全，不符合报告4项，事实清楚，定位准确。配置了与中心卫生检验监测相适应的组织机构、物资、人力、信息资源;中心关键岗位人员及全体职工严格按照质量管理体系文件要求，全面践行中心的质量方针，依据国家相关的法律法规和现行有效的国家标准和技术标准履行检验合同，完成卫生检验工作。按计划完成仪器设备的检定，理化检验科设备和标准物质进行了期间核查，设备的维护维修记录齐全，保障了仪器设备和标准物质处于正常状态。微生物检验科完成培养基的验收、验证，标准菌毒种的期间核查、传代确认和运输、保存;实验室科学合理处置了实验室废弃物，保障了环境和实验室生物安全。