[7]孟刚,倪静.构建医疗质量管控体系,实现全面医疗质量管理[J].西南军医,20xx,14(6):918-919.
【摘要】文章对企业实施质量管理体系有效性的概念进行了概括，对影响企业实施质量管理体系认证有效性的因素进行了分析，并进一步指出了保证企业实施质量管理体系有效性的四个关键因素。
【关键词】企业认证；质量管理体系；有效性
ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有什么改善。换句话讲，这些企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致这些企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高这些企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。
一、有效性的概念
有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO90002000《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。
审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问题并不断自我完善的基本手段。对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面：
（1）对顾客及相关方的需要满足的程度；
（2）能够实现组织的质量方针和目标；
（3）企业内部形成了一个自我完善的机制；
（4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。
二、影响质量体系运行有效性的因素
影响质量管理体系运行有效性的因素可以概括为两大方面，即：外部因素和内部因素。
外因主要是指企业所选择的咨询机构和认证结构。
一个水平较高、责任心较强的咨询机构，能够从企业实际出发，帮助企业建立科学的质量管理体系并不断改进质量体系，不断提高运行的有效性。一个客观、公正的认证机构会对企业的质量管理体系进行全面系统的科学审核，帮助企业发现问题，促进企业不断改进，进而提高体系运行的有效性。反之，如果咨询机构和认证机构将经济利益摆在首位，降低对企业的工作标准，放松对企业的审核要求，只能使认证企业产生放松思想，对认证的目的产生错误认识，自然不利于有效性的保持和提高。
内部因素主要有领导的认识、质量体系文件的适用性、组织机构的合理性、人员的素质以及所配备的资源等。真正影响企业质量管理体系运行有效性，同时也起决定性作用的因素是内部因素。
在诸多内部因素中，企业领导对质量管理体系的认识水平和态度又是关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，他的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯标。只有树立了这样的认证观，才会积极推动贯标工作，使之持续有效地开展下去。当企业的领导者树立了正确的认识后，其他诸如组织机构合理性、文件的适用性等只是属于具体操作层面的问题，在正确的指导思想指引下，采用正确的方法，自然会迎刃而解。
三、企业认证有效性保证因素
确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后，还有一个关键问题，就是如何保证这个体系的有效性。以下几个方面的'因素是保证体系有效性的关键所在。
